Glömt lösenordet? Klicka här.

REGELEFTERLEVNAD

 

Följer direktiv och förordningar

Merivaaras produkter är CE-märkta och uppfyller gällande krav. Produkterna är utformade för att uppfylla kraven i EU:s direktiv, förordningar och nationell lagstiftning. Alla Merivaara-produkter uppfyller förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, nya och harmoniserade standarder.

Medicinsk utrustning i klass I

Produkterna från Merivaara klassificeras som låg riskklass I medicinsk utrusting, icke-steril och utan mätfunktion, i enlighet med EU-förordning 2017/745 bilaga VIII.

Produkterna är registrerade hos de finska myndigheterna

Merivaaras produkter har registrerats hos Fimea, Säkerhets- och utvecklingscentret for läkemedelsområdet i Finland. Fimea utfärdar på begäran ett certifikat om export av Merivaaras produkter.

Certifikat

ISO9001 och ISO13485 Management System Standard, certifierad av DNV

ISO14001 Management System Standard, certifierad av DNV